本文转自：子不语，医学界

创新药的春天已来，但我国的药品临床研究水平亟待提升。

4月24日，由南京生物医药谷发展中心主办，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）、江苏省产业研究院生物医药和医疗器械科技服务中心联合协办的“构建可持续发展的医药创新生态系统研讨会”在南京国家级江北新区举办。

会上，行业专家表示：我国临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程五到十年。专家呼吁，要从顶层设计层面提升对临床试验的重视程度。

我国当前的临床研究总体发展缓慢

新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高投入、高风险。一个新药从发现到成功上市通常要花费10-15年。其中，药物临床试验是新药研发过程中耗时最长（平均6-7年）、成本最高（约占总费用67%）的阶段。而临床试验面临诸多不确定性，有关数据显示临床试验阶段的药物只有不到12%最终被批准上市。

“目前我国药品临床试验的平均启动时间约为14-20个月，美国整体需要6至9个月时间，韩国仅需要4至6个月。”研讨会上，RDPAC科学与药政事务高级总监闫慧现场做了主题报告：推动临床研究体系设计与实施，深化医药创新生态系统构建。

该报告从四项指标分析我国与包括美国、英国、德国在内的另外11个全球主要医药创新国家在临床试验水平上的差异，分别是干预性临床试验总数（不计入生物等效性试验）、Ⅰ期临床试验数量、国际多中心临床试验总数和顶尖临床研究论文数量。结果显示，我国当前的临床研究总体水平在世界创新领先国家中排名第九，在亚洲位列日本和韩国之后。

从2016年启动的由药企发起的干预性药物临床试验量（不计入生物等效性试验）中Ⅰ期临床试验的数量来看，我国与领先国家的差距进一步显现，此项的前三名美国、英国、德国分别发起了233项、117项和87项试验，我国的数据则仅为39项。

从2016年启动的由药企发起的干预性药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中国际多中心临床试验的比重来看，我国的数据为26%，排名居末位。

制度“松绑”  临床试验大放开

鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路。自2015年44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，有关加快药品审评、放开临床试验等对医药行业利好的政策频发。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2017年5月11、12日两天内连发四文，包括关于“鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批”、“鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理”等。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等提出36条意见。

2017年10月10日，就鼓励新药上市创新意见的具体落地，总局公布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，对进口药品注册临床试验等相关事项作出调整。

2017年10月23日，总局公布《中华人民共和国药品管理法修正案》（草案征求意见稿）主要修改内容包括落实行政审批制度改革要求，将临床试验机构的认证由审批制改为备案制等。

2017年10月27日，总局公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见，规定了临床试验机构由资格认定转变为备案制的细则。临床试验机构的设立将从事前审批监管转变为事后备案监管，此即意味着临床试验机构的设立门槛更低，但同时符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的责任则转移至临床试验机构。

去年6月，中国国家食品药品监督管理总局成为国际药品技术要求协调组织（ICH）正式成员。曾有专家预测，CFDA加入ICH后，我国药品审评审批改革的步伐将进一步加快。

在一系列政策“松绑”下，效果明显。2017年，国家食药监总局药品审评中心审评通过批准创新药临床试验申请399件，共涉及170个品种，较2016年创新药临床试验批准数量翻了一番。这170个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的65%。

提升临床研究能力的关键在“人”