近期，我院申报的1.1类中药创新药“十一方药酒”获得国家药品监督管理局临床试验批准（2023LP00834）。这是我院首个1.1类中药创新药临床批件，也是国家药品监督管理局2020年发布《中药注册分类及申报资料要求》以来，广西获得的为数不多的1.1类中药创新药临床批件之一。

“十一方药酒”是由我院自主研发、具有地方特色、享誉省内外并有卓越疗效的院内制剂，原方由广西著名骨伤专家梁锡恩教授所提供。在基于广西创新驱动发展专项资金项目“传统医院制剂十一方药酒的新药开发研究”（桂科AA17202036）背景下，由我院毛德文教授牵头，联合广西中医药大学药学院田慧教授团队共同研发的“十一方药酒”新药，具有舒筋活络、消肿散瘀、接骨止痛等功效，对于治疗骨性关节炎、开放性骨折、慢性软组织损伤、急性腰扭伤等有确切疗效。

“十一方药酒”新药研发历时6年，围绕“十一方药酒”制备工艺优化、质量标准建立、关键药效学探索、毒理学研究及药材资源评估等开展工作，突破了“十一方药酒”产业化发展的关键瓶颈问题。项目研发结果不仅为“十一方药酒”治疗急性闭合性软组织挫伤（气滞血瘀证）的有效性及安全性提供循证依据，而且为中药院内制剂向中药新药转化提供了思路，为我院中药新药研发迈出了可喜的一步。

批准通知书